苏州 |生物制品质量标准制定与分析控制技术深度解析

药械资讯 2022-10-28

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2021年10月29日-30日·苏州

各有关单位：

随着生物制药行业的快速发展，尤其是单抗产品的快速开发和上市，制药企业对于生物制品的质量控制相关经验的需求越来越多。生物制品与传统化药相比，在产品结构、生产工艺、质量控制方面有着非常大的复杂性。虽然国内已有大量生物药品上市，但整体生物制药水平仍然不高，从产品研发到GMP生产均存在巨大差距。伴随中国成为ICH成员正式与国际标准接轨，置身于全球格局中参与竞争，药监等部门也在转化和实施国际最高技术标准和指南，指导并规范企业的相关研发生产活动，保证生物药品的研发生产质量的一致性和安全性。

为帮助企业了解国内外生物药行业现状和最新法规要求，解决质量控制过程中的各种问题，本次课程全新推出生物制品质量控制相关专题，包括产品分析方法的原理与选择、分析方法的验证/确认/转移、产品质量标准的制定、稳定性研究等、标准品标定、OOS调查等。邀请世界500强欧美跨国制药企业全球质量控制部产品质控负责人和中国分析技术负责人针对实际问题，系统梳理关键点，结合实际案例，着重帮助企业提供解决方案，有效进行质量控制的设计和实施，提高制药行业质量检测技术及实验室管理的水平。相关事项通知如下：

一、组织机构

　　北京中工医药研究院

二、时间地点

报到时间：2021年10月28日（10:00-20:00）

培训时间：2021年10月29日-30日（09:00-16:30）

培训地点：江苏省·苏州市

三、培训对象

1、生物制品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等单位的核心专业技术人员；

2、生物制品产品研发企业和生产放大的研发高级管理、项目经理、以及生产和控制的管理人员；

3药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC的高级专业人员；化学室、微生物室主管与相关检测人员；实验室分析仪器操作与管理人员；相关监管人员和检查人员。

四、培训收益

1、掌握生物制品分析方法的原理（理化和生物学活性）和方法选择；

2、掌握生物制品分析方法在临床和商业化阶段的方法验证；

3、掌握生物制品的质量控制（质量标准设定、稳定性研究）；

4、掌握各类型OOS调查逻辑与最新实验室缺陷类型；

5、了解生物制品质量标准的设立和重要仪器的分析方法的原理及应用。

五、课程内容

六、授课讲师

焦老师 现就职于世界500强欧美跨国制药企业全球质量控制部产品质控负责人和中国分析技术负责人；负责制定单抗产品端到端的分析质量控制及在全球的注册申报，参与单抗产品的分析方法开发、验证和转移，参与标准品的标定、可比性研究、稳定性研究，推进分析新技术的实施，负责国内与监管机构的交流与合作，参与《中国药典》相关方法的开发与验证。具有丰富的单抗制品检测、质量控制、实验室管理、微生物控制与无菌保证等经验。曾就职于国内知名制药企业和多家500强跨国制药企业担任质量控制和质量管理相关职务。

七、相关事项

1、培训费用：¥ 2500元/人（含培训费、资料费、午餐费、证书费等）；

2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；

3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

4、培训证书：培训结束之后，颁发培训证书；

5、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

八、联系方式

联系人：郝晴18511611171

QQ：619669393

报名邮箱：619669393@qq.com

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近期计划（请点击链接查看具体内容）